一、政策背景

药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。2019年8月26日新修订的《药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《济南市市中区药品安全事件应急预案》的出台是落实《药品管理法》监管职责的重要举措，是完善我区药品安全应急管理机制的客观需要。

二、决策依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《济南市突发事件总体应急预案》《济南市药品安全事件应急预案》《济南市市中区突发事件总体应急预案》，制定《济南市市中区药品安全事件应急预案》。

三、出台目的

编制《济南市市中区药品安全事件应急预案》，加强药品安全事件应急管理工作，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，明确组织指挥体系及职责分工，有利于增强防范药品安全事件风险，正确处置各级药品安全事件。能够全面提升我区应对药品安全事件处置能力,减少药品安全突发事件造成的危害，为人民群众用药安全提供坚强保障。

四、重要举措

《济南市市中区药品安全事件应急预案》包括正文七条和二个附件，具体内容如下：

（一）正文部分。第一条总则，阐明了文件起草的目的、起草的依据、开展药品安全事件应急处置工作原则、本预案适用范围、药品安全事件分级；第二条组织指挥体系及职责分工，阐明了本文件中区级组织指挥机构、现场指挥机构等设置、组成和职责；第三条监测、报告、预警，阐明了药品安全事件监测、预警与报告制度内容、责任主体及具体工作要求；第四条应急响应，明确了应急响应分级、先期处置流程及工作要求、Ⅰ级—Ⅳ级应急响应采取相应处置措施、信息发布相关要求；第五条善后与总结，明确了后续处置工作、补偿补助、总结评估工作相关要求；第六条保障措施，阐明了组织保障、资金和物资保障、信息技术保障、社会动员相关要求；第七条附则，阐述了预案管理和实施等相关工作要求。

（二）附件部分。共2个，附件1提供了药品安全事件分级标准，包含了Ⅰ级—Ⅳ级药品安全事件认定标准，标准与《济南市药品安全事件应急预案》相统一；附件2是济南市市中区药品安全事件应急预案涉及相关单位及部门职责内容。

五、关键词诠释

药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

六、解读机构及咨询方式

解读机构：济南市市中区人民政府办公室督查室

联系电话：0531-82078323